Para a formulação Diluir para usar, 12 anos ou mais, as seções listadas abaixo foram atualizadas. Visualize cada seção da bula para 12 anos ou mais, diluir para usar, para obter informações completas.
4.4 Advertências e precauções especiais de uso
4.8 Reações Adversas
Tabela 1: Reações adversas observadas em estudos clínicos da COMIRNATY e experiência pós-autorização em pacientes com 12 anos de idade ou mais
Para a formulação 5 a 11 anos, diluir para usar, as seções listadas abaixo foram atualizadas. Visualize cada seção da bula para 5 a 11 anos, (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade), diluir para usar, para obter informações completas.
4.4 Advertências e precauções especiais de uso
4.8 Reações Adversas
Tabela 1: Reações adversas observadas em estudos clínicos da COMIRNATY e experiência pós-autorização em pacientes com 5 anos de idade ou mais
Formulação |
Diluir para usar, |
5 a 11 anos, |
6 meses a 4 anos, |
Diluir para usar, |
Diluir para usar, |
|
---|---|---|---|---|---|---|
Frasco |
Frasco multidose |
Frasco multidose |
Frasco multidose |
Frasco multidose |
Frasco multidose |
|
Cor da tampa do frasco |
Roxa |
Laranja |
Vinho |
Cinza Bivalente BA.1 |
Cinza Bivalente BA.4 e BA.5 |
|
Dosagem |
30 mcg |
10 mcg |
3 mcg |
30 mcg |
30 mcg |
|
Diluição |
Diluição necessária |
Diluição necessária |
Diluição necessária |
Diluição necessária |
Diluição necessária |
|
Quantidade de diluente necessária por frasco |
1,8 ml |
1,3 ml |
2,2 ml |
Não diluir |
Não diluir |
|
Doses por frasco |
6 doses por frasco |
10 doses por frasco |
10 doses por frasco |
6 doses por frasco |
6 doses por frasco |
|
Volume de aplicação por dose |
0,3 ml |
0,2 ml |
0,2 ml |
0,3 ml |
0,3 ml |
|
Volume antes da diluição |
0,45 ml |
1,3 ml |
0,4 ml |
Não diluir |
Não diluir |
|
Tempo de armazenamento em refrigerador |
1 mês |
10 semanas |
10 semanas |
10 semanas |
10 semanas |
|
Tempo de armazenamento em freezer |
Por um período único de até 2 semanas dento do prazo de validade de 15 meses |
NÃO ARMAZENAR |
NÃO ARMAZENAR |
NÃO ARMAZENAR |
NÃO ARMAZENAR |
|
Tempo de armazenamento de freezer de ULT |
24 meses (prazo de validade) |
24 meses (prazo de validade) |
24 meses (prazo de validade) |
18 meses (prazo de validade) |
24 meses (prazo de validade) |
|
Após a primeira aplicação ou diluição |
Descartar 6 horas após a diluição |
Descarta 12 horas após a diluição |
Descarta 12 horas após a diluição |
Descarta 12 horas após a primeira aplicação |
Descarta 12 horas após a primeira aplicação |
|
Comirnaty® é indicado para a imunização ativa para prevenir a doença COVID-19 causada pelo vírus SARS-CoV-2 em indivíduos com idade igual ou superior a 6 meses.
O RNA mensageiro com nucleosídeo modificado em Comirnaty® está formulado em nanopartículas lipídicas, permitindo que o RNA não replicante entre nas células hospedeiras para permitir a expressão transitória do antígeno S do vírus SARS-CoV-2. O mRNA codifica a proteína S integral ligada à membrana, com duas mutações pontuais na hélice central. A mutação destes dois aminoácidos para a prolina bloqueia a proteína S numa conformação pré-fusão antigenicamente preferida. A vacina induz imunidade celular e produção de anticorpos neutralizantes contra o antígeno spike (S), o que pode contribuir para a proteção contra a COVID-19.
A Pfizer está comprometida com a segurança do paciente e em garantir que as pessoas tenham informações precisas sobre a COMIRNATY, incluindo como é acessada e administrada. Estamos monitorando ativamente ofertas fraudulentas da COMIRNATY não legítima para proteger os pacientes contra produtos que podem ser perigosos e levar a danos graves e risco de vida
A COMIRNATY só é administrada via intramuscular por profissionais de saúde autorizados pelo governo
A COMIRNATY não é administrada via oral e não está disponível em cápsula ou comprimido
A COMIRNATY verdadeira, fabricada pela Pfizer ou BioNTech, incluirá o nome COMIRNATY na rotulagem e é distribuída em um frasco da seguinte forma:
com tampa e borda roxas para Diluir para usar, 12 anos ou mais
com tampa e borda laranjas para 5 a 11 anos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade), Diluir para usar
com tampa e borda vinho para 6 meses a 4 anos (ou seja, 6 meses a menos de 5 anos de idade), Diluir para usar
A COMIRNATY não está disponível para compra particular. A COMIRNATY NÃO é vendida on-line. Qualquer venda da COMIRNATY pela internet, inclusive de farmácias on-line, não são legítimas
A autenticidade dos produtos adquiridos fora da cadeia de suprimentos legítima não pode ser verificada pela Pfizer
Se você suspeitar da falsificação da vacina de mRNA COMIRNATY contra a COVID-19 (com nucleosídeo modificado), entre em contato com o serviço de atendimento ao cliente.
Referência: 1. Bula do produto <?cmp=SSE-32934&campaign=SSE-32934&utm_source=SSE-32934&Identitytype=account&tpn=SPRSEED-BR-597252&LNK=GL_AD1-C3" style="text-decoration: underline; color: #0095ff;">https://www.pfizer.com.br/bulas/comirnaty>