Indicada para a prevenção da COVID-19, as vacinas Comirnaty® Bivalentes adaptadas às variantes Ômicron BA.1 e BA.4/BA.5, receberam aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para Uso Emergencial, como dose de reforço, em pessoas com 12 anos de idade ou mais.

Resumo das características do produto
Folheto informativo

Vacina covid-19 bivalente (Original + Ômicron B.1.1.529 e BA.4/BA.5) 15/15 microgramas/dose, tampa cinza, frasco multidose

PP-CMR-BRA-0357

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Informações globais sobre CONSULTE AQUIos lotes com suas respectivas validades da vacina Comirnaty.

Atenção: a rotulagem Pfizer possui diferentes formulações da sua vacina COMIRNATY:

COMIRNATY MONOVALENTE JN.1 (2025):
  • Comirnaty® (não diluir) para idades acima de 12 anos 30 mcg/dose: cada frasco contém 2,25 mL de suspensão injetável (6 doses/frasco) em embalagens com 10 frascos com tampa cinza.

    Comirnaty® (não diluir) para crianças de 5 a 11 anos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade) 10 mcg/dose: cada frasco contém 0,3 mL de suspensão injetável (dose única) em embalagens com 10 frascos com tampa azul.
    Comirnaty® (não diluir) para crianças de 5 a 11 anos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade) 10 mcg/dose: cada frasco contém 2,25 mL de suspensão injetável (6 doses/frasco) em embalagens com 10 frascos com tampa azul.

    Comirnaty® (diluir antes de usar) para idades entre 6 meses e menos de 5 anos 3 mcg/dose: cada frasco contém 0,4 mL de suspensão injetável concentrada (10 doses/frasco) em embalagens com 10 frascos com tampa de cor vinho.

    Comirnaty® (diluir antes de usar) para idades entre 6 meses e menos de 5 anos 3 mcg/dose: cada frasco contém 0,48 mL de suspensão injetável concentrada (3 doses/frasco) em embalagens com 10 frascos com tampa amarela.
Atualizações de acordo com a bula do produto:  [https://www.pfizer.com.br/bulas/comirnaty]

Para a formulação Diluir para usar, 12 anos ou mais, as seções listadas abaixo foram atualizadas. Visualize cada seção da bula para 12 anos ou mais, diluir para usar,  para obter informações completas.
4.4 Advertências e precauções especiais de uso
4.8 Reações Adversas
Tabela 1: Reações adversas observadas em estudos clínicos da COMIRNATY e experiência pós-autorização em pacientes com 12 anos de idade ou mais

Para a formulação 5 a 11 anos, diluir para usar, as seções listadas abaixo foram atualizadas. Visualize cada seção da bula para 5 a 11 anos, (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade), diluir para usar, para obter informações completas.
4.4 Advertências e precauções especiais de uso
4.8 Reações Adversas
Tabela 1: Reações adversas observadas em estudos clínicos da COMIRNATY e experiência pós-autorização em pacientes com 5 anos de idade ou mais

Acesse a bula do produto  Veja o ReCM para a formulação 12 anos ou mais, pronta para usar, tampa cinza
Guia de Formulações de Vacinas & Guia de Administração
Consulte abaixo as informações abaixo e BAIXE O GUIA DE DIFERENCIAÇÃO para entender as diferenças entre as faixas etárias, formulações, e, também, o GUIA DE ADMINISTRAÇÃO para informações de administração e armazenamento da Vacina de COVID-19. 
Formulação5 a 11 anos (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade), prontos para usoMaiores de 12 anos, prontos para usoDiluir para usar, 
6 meses a 4 anos
Diluir para usar, 
6 meses a 4 anos
FrascoMultidoseMultidoseMultidoseMultidose
Cor da tampa do frascoAzul 
JN.1
 
undefined
Cinza 
JN.1
 
undefined
Vinho
JN.1
 
Amarela
JN.1
 
 
Dosagem10 mcg30 mcg3 mcg3 mcg
DiluiçãoNão diluirNão diluirDiluição necessáriaDiluição necessária
Quantidade de diluente necessária por frascoNão diluirNão diluir2,2 ml1,1 ml
Doses por frasco6 doses por frasco6 doses por frasco10 doses por frasco
(após a diluição)
3 doses por frasco
(após a diluição)
Volume de aplicação por dose​​​​​​ (após diluição ou não)0,3 ml0,3 ml0,2 ml0,3 ml
Tempo de armazenamento em refrigerador (de 2 °C a 8 °C) 10 semanas10 semanas10 semanas10 semanas
Tempo de armazenamento em freezer
(de -25 °C a -15 °C)
NÃO ARMAZENARNÃO ARMAZENARNÃO ARMAZENARNÃO ARMAZENAR
Tempo de armazenamento de freezer de ULT
(de -90 °C a -60 °C)
18 meses (prazo de validade)18 meses (prazo de validade)18 meses (prazo de validade)18 meses (prazo de validade)
Após a 
diluição (tampa 
vinho e amarela) ou 
primeira punção 
(tampa cinza e azul)
Descarte qualquer vacina 
não utilizada no prazo de 
12 horas após a primeira 
punção. Conservado 
entre 2°C e 30°C
Descarte qualquer vacina não utilizada no prazo de 
12 horas após a primeira 
punção. Conservado 
entre 2°C e 30°C
Descarte qualquer vacina 
não utilizada no prazo de 
12 horas após a diluição. 
Conservado entre 2°C e 
25°C
Descarte qualquer vacina 
não utilizada no prazo de 
12 horas após a diluição. 
Conservado entre 2°C e 
25°C
BAIXE O GUIA DE DIFERENCIAÇÃO BAIXE O GUIA DE ADMINISTRAÇÃO Indicação

Comirnaty® é indicado para a imunização ativa para prevenir a doença COVID-19 causada pelo vírus SARS-CoV-2 em indivíduos com idade igual ou superior a 6 meses.

Mecanismo de ação

O RNA mensageiro com nucleosídeo modificado em Comirnaty® está formulado em nanopartículas lipídicas, permitindo que o RNA não replicante entre nas células hospedeiras para permitir a expressão transitória do antígeno S do vírus SARS-CoV-2. O mRNA codifica a proteína S integral ligada à membrana, com duas mutações pontuais na hélice central. A mutação destes dois aminoácidos para a prolina bloqueia a proteína S numa conformação pré-fusão antigenicamente preferida. A vacina induz imunidade celular e produção de anticorpos neutralizantes contra o antígeno spike (S), o que pode contribuir para a proteção contra a COVID-19.

Como garantir a autenticidade da COMIRNATY
  • A Pfizer está comprometida com a segurança do paciente e em garantir que as pessoas tenham informações precisas sobre a COMIRNATY, incluindo como é acessada e administrada. Estamos monitorando ativamente ofertas fraudulentas da COMIRNATY não legítima para proteger os pacientes contra produtos que podem ser perigosos e levar a danos graves e risco de vida

    • A COMIRNATY só é administrada via intramuscular por profissionais de saúde autorizados pelo governo

    • A COMIRNATY não é administrada via oral e não está disponível em cápsula ou comprimido

  • A COMIRNATY verdadeira, fabricada pela Pfizer ou BioNTech, incluirá o nome COMIRNATY na rotulagem e é distribuída em um frasco da seguinte forma:

    • com tampa e borda vinho para 6 meses a 4 anos (ou seja, 6 meses a menos de 5 anos de idade), Diluir para usar 
    • com tampa e borda amarela para 6 meses a 4 anos (ou seja, 6 meses a menos de 5 anos de idade), Diluir para usar 
    • com tampa e borda cinza para  12 anos ou mais,Não diluir para usar
    • com tampa e borda azul para 5 a 11 anos de idade, Não diluir para usar 
  • A COMIRNATY não está disponível para compra particular. A COMIRNATY NÃO é vendida on-line. Qualquer venda da COMIRNATY pela internet, inclusive de farmácias on-line, não são legítimas

    • A autenticidade dos produtos adquiridos fora da cadeia de suprimentos legítima não pode ser verificada pela Pfizer

Se você suspeitar da falsificação da vacina de mRNA COMIRNATY contra a COVID-19 (com nucleosídeo modificado), entre em contato com o serviço de atendimento ao cliente.


Referência: 1. Pfizer Brasil. Bula Comirnaty®. Disponível em: https://www.pfizer.com.br/bulas/comirnaty. Acesso em: 6 out. 2025.

Para mais informações

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