Indicada para a prevenção da COVID-19, as vacinas Comirnaty® Bivalentes adaptadas às variantes Ômicron BA.1 e BA.4/BA.5, receberam aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para Uso Emergencial, como dose de reforço, em pessoas com 12 anos de idade ou mais.

Resumo das características do produto
Folheto informativo

Vacina covid-19 bivalente (Original + Ômicron B.1.1.529 e BA.4/BA.5) 15/15 microgramas/dose, tampa cinza, frasco multidose

PP-CMR-BRA-0357

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Informações globais sobre CONSULTE AQUI os lotes com suas respectivas validades da vacina Comirnaty.

Atenção a rotulagem Pfizer possui diferentes formulações da sua vacina COMIRNATY:
 

COMIRNATY CEPA ORIGINAL (WUHAN):  

Comirnaty® (diluir antes de usar) para idades acima de 12 anos 30 mcg/dose: cada frasco contém 0,45 mL de suspensão injetável concentrada (6 doses/frasco) em embalagens com 195 frascos com tampa roxa.  

Comirnaty® (diluir antes de usar) para crianças de 5 a 11 anos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade) 10 mcg/dose: cada frasco contém 1,3 mL de suspensão injetável concentrada (10 doses/frasco) em embalagens com 10 frascos com tampa laranja. 

 Comirnaty® (diluir antes de usar) para idades entre 6 meses e menos de 5 anos 3 mcg/dose: cada frasco contém 0,4 mL de suspensão injetável concentrada (10 doses/frasco) em embalagens com 10 frascos com tampa de cor vinho. 

COMIRNATY BIVALENTE BA.1 

Comirnaty® Bivalente BA.1 15/15 mcg por dose para idades acima de 12 anos: cada frasco contém 2,25 mL de suspensão injetável diluída (6 doses/frasco) em embalagens com 10 frascos com tampa cinza
 

COMIRNATY BIVALENTE (ORIGINAL + BA.4/BA.5):  

Comirnaty® Bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5) (não diluir) 15/15 mcg por dose para pessoas com 12 anos de idade ou mais: cada frasco contém uma dose de 0,3 mL de suspensão injetável diluída (dose única) em embalagens com 10 frascos com tampa cinza.  

COMIRNATY MONOVALENTE XBB 1.5 (2023/2024):  

Comirnaty® para idades acima de 12 anos 30 mcg/dose: cada frasco contém 0,3 mL de suspensão injetável (dose única) em embalagens com 10 frascos com tampa cinza. Comirnaty® (não diluir) para idades acima de 12 anos 30 mcg/dose: cada frasco contém 2,25 mL de suspensão injetável (6 doses/frasco) em embalagens com 5, 10 e 25 frascos com tampa cinza. 

 Comirnaty® (diluir antes de usar) para crianças de 5 a 11 anos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade) 10 mcg/dose: cada frasco contém 1,3 mL de suspensão injetável concentrada (10 doses/frasco) em embalagens com 10 frascos com tampa laranja.  

Comirnaty® (não diluir) para crianças de 5 a 11 anos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade) 10 mcg/dose: cada frasco contém 0,3 mL de suspensão injetável (dose única) em embalagens com 10 frascos com tampa azul.  

Comirnaty® (não diluir) para crianças de 5 a 11 anos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade) 10 mcg/dose: cada frasco contém 2,25 mL de suspensão injetável (6 doses/frasco) em embalagens com 10 frascos com tampa azul.  

Comirnaty® (diluir antes de usar) para idades entre 6 meses e menos de 5 anos 3 mcg/dose: cada frasco contém 0,4 mL de suspensão injetável concentrada (10 doses/frasco) em embalagens com 10 frascos com tampa de cor vinho. 

 Atualizações de acordo com a bula do produto:  [https://www.pfizer.com.br/bulas/comirnaty]

Para a formulação Diluir para usar, 12 anos ou mais, as seções listadas abaixo foram atualizadas. Visualize cada seção da bula para 12 anos ou mais, diluir para usar,  para obter informações completas.
4.4 Advertências e precauções especiais de uso
4.8 Reações Adversas
Tabela 1: Reações adversas observadas em estudos clínicos da COMIRNATY e experiência pós-autorização em pacientes com 12 anos de idade ou mais

Para a formulação 5 a 11 anos, diluir para usar, as seções listadas abaixo foram atualizadas. Visualize cada seção da bula para 5 a 11 anos, (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade), diluir para usar, para obter informações completas.
4.4 Advertências e precauções especiais de uso
4.8 Reações Adversas
Tabela 1: Reações adversas observadas em estudos clínicos da COMIRNATY e experiência pós-autorização em pacientes com 5 anos de idade ou mais

Acesse a bula do produto  Veja o ReCM para a formulação 12 anos ou mais, pronta para usar, tampa cinza Guia de Formulações de Vacinas Consulte as informações abaixo para entender as diferenças entre as faixas etárias e formulações

Formulação

Diluir para usar, 
​​​​​​​12 anos ou mais

Diluir para usar,
5 a 11 anos

Diluir para usar, 
6 meses a 4 anos

Não diluir para usar, 
12 anos ou mais

Não diluir para usar, 
12 anos ou mais

Não diluir para usar, 
12 anos ou mais

Diluir para usar, 
12 anos ou mais

Não diluir para usar, 
12 anos ou mais

Não diluir para usar,
5 a 11 anos

Frasco

Frasco multidose

Multidose

Multidose

Multidose

Multidose

Multidose e dose única

Multidose

Multidose

Frasco multidose

Cor da tampa do frasco

Roxa

Laranja

Vinho

Cinza

Bivalente BA.1

Cinza 

Bivalente BA.4/BA/5

Cinza

Ômicron XBB 1.5

Laranja

Ômicron XBB 1.5

Vinho

Ômicron XBB 1.5

Azul

Ômicron XBB 1.5

Dosagem

30 mcg

10 mcg

3 mcg

30 mcg

30 mcg

30 mcg

10 mcg

10 mcg

3 mcg

Diluição

Diluição necessária

Diluição necessária

Diluição necessária

Não diluir

Não diluir

Não diluir

Diluição necessária

Diluição necessária

Não diluir

Quantidade de diluente necessária por frasco

1,8 ml

1,3 ml

2,2 ml

Não diluir

Não diluir

Não diluir

1,3 ml

2,2 ml

Não diluir

Doses por frasco

6 doses por frasco
​​​​​​​(após a diluição)

10 doses por frasco
​​​​​​​ (após a diluição)

10 doses por frasco
​​​​​​​ (após a diluição)

Não diluir

Não diluir

Não diluir

10 doses
por frasco
(após a
diluição)

Não diluir

6 doses
por frasco

Volume de aplicação por dose
​​​​​​​ (pós diluição)

0,3 ml

0,2 ml

0,2 ml

0,3 ml

0,3 ml

0,3 ml

0,2 ml

0,2 ml

0,3 ml

Tempo de armazenamento em refrigerador
​​​​​​​(de 2 °C a 8 °C)

1 mês

10 semanas

10 semanas

10 semanas

10 semanas

10 semanas

10 semanas

10 semanas

10 semanas

Tempo de armazenamento em freezer
​​​​​​​(de -25 °C a -15 °C)

Por um período único de até 2 semanas 

NÃO ARMAZENAR

NÃO ARMAZENAR

NÃO ARMAZENAR

NÃO ARMAZENAR

NÃO ARMAZENAR

NÃO ARMAZENAR

NÃO ARMAZENAR

NÃO ARMAZENAR

Tempo de armazenamento de freezer de ULT
​​​​​​​(de -90 °C a -60 °C)

24 meses (prazo de validade)

24 meses (prazo de validade)

24 meses (prazo de validade)

24 meses (prazo de validade)

24 meses (prazo de validade)

24 meses (prazo de validade)

24 meses (prazo de validade)

24 meses (prazo de validade)

12  meses (prazo de validade)

Após a primeira aplicação ou diluição
​​​​​​​(2 °C a 25 °C)

Descartar 6 horas após a diluição

Descarta 12 horas após a diluição​​​​​​​

Descarta 12 horas após a diluição​​​​​​​

Descarta 12 horas após a primeira aplicação

Descarta 12 horas após a primeira aplicação

Descarta 12 horas após a primeira aplicação

Descarta 12 horas após a primeira aplicação

Descarta 12 horas após a primeira aplicação

Descarta 12 horas após a primeira aplicação
BAIXE ESTE GUIA Indicação

Comirnaty® é indicado para a imunização ativa para prevenir a doença COVID-19 causada pelo vírus SARS-CoV-2 em indivíduos com idade igual ou superior a 6 meses.

Mecanismo de ação

O RNA mensageiro com nucleosídeo modificado em Comirnaty® está formulado em nanopartículas lipídicas, permitindo que o RNA não replicante entre nas células hospedeiras para permitir a expressão transitória do antígeno S do vírus SARS-CoV-2. O mRNA codifica a proteína S integral ligada à membrana, com duas mutações pontuais na hélice central. A mutação destes dois aminoácidos para a prolina bloqueia a proteína S numa conformação pré-fusão antigenicamente preferida. A vacina induz imunidade celular e produção de anticorpos neutralizantes contra o antígeno spike (S), o que pode contribuir para a proteção contra a COVID-19.

Como garantir a autenticidade da COMIRNATY

  • A Pfizer está comprometida com a segurança do paciente e em garantir que as pessoas tenham informações precisas sobre a COMIRNATY, incluindo como é acessada e administrada. Estamos monitorando ativamente ofertas fraudulentas da COMIRNATY não legítima para proteger os pacientes contra produtos que podem ser perigosos e levar a danos graves e risco de vida

    • A COMIRNATY só é administrada via intramuscular por profissionais de saúde autorizados pelo governo

    • A COMIRNATY não é administrada via oral e não está disponível em cápsula ou comprimido

  • A COMIRNATY verdadeira, fabricada pela Pfizer ou BioNTech, incluirá o nome COMIRNATY na rotulagem e é distribuída em um frasco da seguinte forma:

    • com tampa e borda roxas para Diluir para usar, 12 anos ou mais
    • com tampa e borda laranjas para 5 a 11 anos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade), Diluir para usar 
    • com tampa e borda vinho para 6 meses a 4 anos (ou seja, 6 meses a menos de 5 anos de idade), Diluir para usar 
    • com tampa e borda cinza para  12 anos ou mais,Não diluir para usar
    • com tampa e borda azul para 5 a 11 anos de idade, Não diluir para usar 

  • A COMIRNATY não está disponível para compra particular. A COMIRNATY NÃO é vendida on-line. Qualquer venda da COMIRNATY pela internet, inclusive de farmácias on-line, não são legítimas

    • A autenticidade dos produtos adquiridos fora da cadeia de suprimentos legítima não pode ser verificada pela Pfizer

Se você suspeitar da falsificação da vacina de mRNA COMIRNATY contra a COVID-19 (com nucleosídeo modificado), entre em contato com o serviço de atendimento ao cliente.

 
Referência: 1.  Pfizer Brasil. Bula Comirnaty®. Disponível em: Comirnaty profissional de Saude (pfizer.com.br). Acessado em 25/04/2024.

Pfizer Brasil. Bula Comirnaty® BA1. Disponível em: Comirnaty Bivalente BA.1 Profissional de Saúde (pfizer.com.br) . Acessado em 25/04/2024.

Pfizer Brasil. Bula Comirnaty® BA.4/BA.5. Disponível em: Comirnaty Bivalente BA4 BA5 Profissional de Saude (pfizer.com.br). Acessado em 25/04/2024.
Pfizer Brasil. Bula Comirnaty® XBB. Disponível em: Comirnaty Profissional de Saude (pfizer.com.br)  Acessado em 25/04/2024.

Para mais informações

Informações Médicas
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Ligue: 0800.0160625
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